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保健食品生产企业申请GMP认证洁净区域技术参数监测须知

【作者/来自】网站管理员 【发表时间】2013-7-4 【点击次数】1421

  一.提出申请

  由企业提出申请并提交以下资料:

  1.卫生厅审批办公室样品检验(场地监测)通知单

  2.保健食品生产管理、质量管理基本情况

  3.保健食品的剂型、生产工艺、工艺详细参数及说明和工艺流程图

  4.企业总平面图及各剂型生产车间平面图(包括人流、物流走向,洁净区域划分图,洁净空气流程图等)

  5.洁净厂房设计和安装相关资料(包括洁净度级别,各房间面积、房间高度、总送风量,各房间设计风量,换气次数,静压差)

  6.其他相关资料(包括对洁净技术参数有特殊要求的企业标准)

  二.现场监测

  在指定时间内,组织有关资质专业人员赴保健食品生产洁净区域现场,在空调系统调试正常,空气消毒后在静态条件下进行监测和采样。

  三.出具检验报告

  根据现场监测和实验室检验结果,十一个工作日内出具检验报告。

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